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新型抗失眠藥科唯可?新藥上市申請(qǐng)獲受理

發(fā)布時(shí)間：2024-07-17

2024年7月16日，先聲藥業(yè)（2096.HK）宣布：與瑞士Idorsia公司合作開(kāi)發(fā)的抗失眠創(chuàng)新藥科唯可®（鹽酸達(dá)利雷生片）新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

科唯可®是一種雙食欲素受體拮抗劑，屬于新一代抗失眠藥，已在美國(guó)、英國(guó)、瑞士、加拿大等9個(gè)國(guó)家獲批上市，是目前唯一獲得歐洲藥品管理局批準(zhǔn)的改善日間功能的DORA類治療失眠藥物。2022年11月，先聲藥業(yè)與 Idorsia 訂立獨(dú)家許可協(xié)議，獲得達(dá)利雷生在中國(guó)臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利。

與傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜催眠藥物通過(guò)鎮(zhèn)靜大腦來(lái)促進(jìn)睡眠的機(jī)制不同，科唯可®通過(guò)阻斷食欲素神經(jīng)肽（食欲素A和食欲素B）與其受體的結(jié)合，幫助患者入睡和維持睡眠，且次日無(wú)昏睡感、類宿醉感。


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科唯可®海外已上市產(chǎn)品包裝


科唯可®中國(guó)III期臨床研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，每晚睡前服用一片科唯可®，可以顯著改善失眠患者夜間覺(jué)醒等多項(xiàng)睡眠指標(biāo)，同時(shí)安全耐受性良好。


科唯可®的臨床療效和價(jià)值已在國(guó)內(nèi)外獲得權(quán)威認(rèn)可：此前，科唯可®海外III期臨床數(shù)據(jù)在《柳葉刀神經(jīng)病學(xué)》發(fā)表，證明了科唯可®在治療的第1個(gè)月及第3個(gè)月，較安慰劑顯著改善了入睡與睡眠維持，不改變睡眠結(jié)構(gòu)，且安全耐受性良好；近日，科唯可®獲得《中國(guó)成人失眠診斷與治療指南（2023版）》A級(jí)證據(jù)，I級(jí)推薦，明確“可改善夜間睡眠和日間功能，日間思睡發(fā)生比例低”為科唯可®獨(dú)有優(yōu)勢(shì)，肯定其臨床效果。