圖為石遠(yuǎn)凱教授在為患者開(kāi)具首張恩立妥®治療處方
開(kāi)出恩立妥®首張?zhí)幏降氖侵袊?guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授。他也是恩立妥®I期臨床試驗(yàn)、KRAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌二線治療III期臨床試驗(yàn)，以及恩立妥®一線聯(lián)合化療III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)的主要研究者。石遠(yuǎn)凱教授表示：“2005年EGFR抗體藥物西妥昔單抗在中國(guó)上市之后，我國(guó)該領(lǐng)域多年來(lái)沒(méi)有針對(duì)該靶點(diǎn)的第二款藥物獲批。恩立妥®走向臨床應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物的突破，為中國(guó)RAS/BRAF野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供了新的、安全有效的治療藥物。作為臨床研究者，我親身經(jīng)歷了恩立妥®16年臨床研究的全過(guò)程，感到非常高興。”
恩立妥®注冊(cè)臨床試驗(yàn)的另一位主要研究者、北京協(xié)和醫(yī)院巴一教授在接受人民日?qǐng)?bào)健康客戶(hù)端采訪時(shí)說(shuō)： “這是一款國(guó)產(chǎn)改良型生物藥，我們?cè)谧?cè)臨床試驗(yàn)中看到了恩立妥®聯(lián)合化療比單用化療在RAS/BRAF野生型晚期結(jié)直腸癌患者一線治療中具有更好的療效。恩立妥®的上市，將使更多中國(guó)RAS/BRAF野生型晚期結(jié)直腸癌患者受益。”
圖為巴一教授在臨床一線
據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的《2022年中國(guó)惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)》數(shù)據(jù)顯示，結(jié)直腸癌是中國(guó)第二大癌癥，年新發(fā)病例數(shù)為51.71萬(wàn)例，死亡24萬(wàn)例。靶向EGFR的抗體藥物可有效治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌等惡性腫瘤，尤其是非RAS突變（野生型）患者獲益更明顯。
恩立妥®為我國(guó)自主研發(fā)EGFR的單克隆抗體，2.4類(lèi)改良型生物新藥。該抗體蛋白采用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特定表達(dá)工藝技術(shù)制備，糖基化修飾更接近人類(lèi)，有望大幅降低患者發(fā)生嚴(yán)重用藥過(guò)敏、皮膚反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。其安全性及療效由多項(xiàng)已完成臨床試驗(yàn)的結(jié)果所證實(shí)。
2023年8月18日，先聲再明宣布與邁博藥業(yè)訂立合作協(xié)議，獲得恩立妥®于中國(guó)內(nèi)地的獨(dú)家商業(yè)權(quán)益。2024年6月18日，恩立妥®獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為與FOLFIRI方案聯(lián)合用于一線治療RAS/BRAF基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
圖為恩立妥®啟動(dòng)全國(guó)首批商業(yè)發(fā)貨
為幫助更多腫瘤患者減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高藥物可及性，中關(guān)村精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)基金會(huì)已開(kāi)啟“感恩立行”援助項(xiàng)目。符合援助條件的晚期結(jié)直腸癌患者，前往醫(yī)院診療并經(jīng)臨床醫(yī)生處方，自行使用一個(gè)治療周期（2周）恩立妥®，可獲得一個(gè)治療周期（2周）援助，該項(xiàng)目可循環(huán)申請(qǐng)，直至項(xiàng)目結(jié)束或達(dá)終止條件。（注：救助藥品具體使用劑量應(yīng)遵循藥品說(shuō)明書(shū)或醫(yī)生推薦劑量。）